О ФДА
„Конгрес је овластио ФДА да регулише дуванске производе путем научног надзора како би заштитила јавност од штетних ефеката употребе дувана“, рекла је вршилац дужности комесара ФДА Џенет Вудкок.„Обезбеђивање да нове дуванске производе процењује ФДА је критичан део нашег циља смањења болести и смрти повезаних са дуваном. Знамо да су ароматизовани дувански производи веома привлачни младим људима, тако да процењујемо утицај потенцијалне или стварне употребе дувана на млади су кључни фактор у одређивању који производи могу да се продају“.
Ова акција означава значајан напредак у пријему незабележеног броја пријава пре истека рока који је суд одредио 9. септембра 2020. године за подношење пријава које се сматрају новим дуванским производима, као и рока за решавање употребе зачина за младе.
ФДА је примила пријаве од више од 500 компанија које покривају више од 6,5 милиона дуванских производа.Иако је агенција издала друге негативне радње у вези са неким апликацијама, ово је први сет Мдос-а које је ФДА издала за апликације које испуњавају суштински део научног прегледа у прегледу пре тржишта.Агенција је посвећена транзицији садашњег тржишта на тржиште где се показује да су сви ЕНДС производи доступни за продају „прикладни за заштиту јавног здравља“.
ФДА је 27. августа објавила да је одбила 55.000 пријава за дуван за продају (ПМТАС) од три мала произвођача е-цигарета јер нису пружили доказе да штите јавно здравље.
ФДА је примила ~ 6,5 милиона ПМТА пријава за е-цигарете до рока 9. септембра, остављајући ~2 милиона пријава ненајављених, искључујући ~ 4,5 милиона пријава (ЈД Нова Гроуп ЛЛЦ) за које је претходно саопштено да не испуњавају услове.Са 55.000 одбијених пријава овог пута, мање од 1,95 милиона остаје ненајављено.Штавише, поступци ФДА сугеришу да можда неће одобрити ниједно флаширано уље за е-цигарете које има другачији укус осим дувана.Две недеље пре истека грејс периода 9. септембра 2021, то би могло да значи да ће скоро сви преостали ПМТАС бити одбијени.
Данас је Америчка управа за храну и лекове издала прве маркетиншке наредбе о одбијању (Мдос) за производе електронског система за испоруку никотина (ЕНДС) након што је утврдила да пријаве од три подносиоца захтева за приближно 55.000 ароматизованих ЕНДС производа немају довољно доказа о користи за одрасле пушаче.Довољно да се превазиђе претња по јавно здравље коју представљају документовани и алармантни нивои употребе таквих производа код адолесцената.ЈД Нова Гроуп ЛЛЦ, Греат Америцан Вапес и Вапор Салон су ЕНДС без дувана, укључујући Аппле Црумбле, Др. Цола и Циннамон Тоаст Цереал.
Ароматизовани ЕНДС производи захтевају чврст доказ
Производи потребни за ПРЕ-тржишну апликацију за МДО се не смеју увести или испоручити да би се увела међудржавна трговина.Ако је производ већ на тржишту, он мора бити уклоњен са тржишта или у опасности од принуде.Данас објављен МДО не укључује све ЕНДС производе које је компанија доставила;пријаве за остале су још у разматрању.ФДА је претходно обавестила једну од компанија, ЈД Нова Гроуп ЛЛЦ, да њена претпродајна апликација дуванских производа која се односи на њених приближно 4,5 милиона производа не испуњава услове за пријаву за нови дувански производ који тражи дозволу за стављање у промет.
„Ароматизовани ЕНДС производи су веома популарни међу младим људима, са више од 80 процената корисника е-цигарета од 12 до 17 година који користе један од ових производа. „Компаније које желе да наставе да продају своје ароматизоване ЕНДС производе морају имати веродостојне доказе да потенцијалне користи њихових производа за одрасле пушаче надмашују значајне познате ризике за младе одрасле особе", рекао је Мич Зелер, директор ФДА-овог Центра за дуванске производе. На подносиоцима је обавеза да доставе доказе да продаја њихових производа испуњава законски стандард "адекватне заштита јавног здравља". Ако нема довољно или недовољно доказа, ФДА намерава да изда налог о одбијању маркетинга који захтева да се производ уклони са тржишта или уклони са тржишта.
ФДА упозорава на више од 15 милиона производа
Крајем прошлог месеца, ФДА је упозорила компаније са више од 15 милиона производа да уклоне неовлашћене производе за е-цигарете са тржишта:
ФДА је данас издала писмо упозорења компанији која продаје дуванске производе са листе ФДА, укључујући многе ароматизоване е-течности, за илегалну продају производа електронског система за испоруку никотина (ЕНДС) без лиценце.Ова акција показује сталну посвећеност агенције да обезбеди да дувански производи који се продају буду у складу са законом како би се боље заштитили млади и јавно здравље.
Писма упозорења су резултат сталног праћења и праћења на Интернету због кршења закона и прописа о дувану.ФДА жели да сви произвођачи и продавци дуванских производа знају да и даље пажљиво пратимо тржиште и да ћемо компаније сматрати одговорним за кршења.
ФДА ће наставити да даје приоритет компанијама које продају ЕНДС без неопходног овлашћења и које нису поднеле претпродајну апликацију агенцији, посебно оне које могу да користе или лансирају производе за тинејџере."
Данас је Управа за храну и лекове послала писмо упозорења Висибле Вапорс ЛЛЦ, компанији са седиштем у Пенсилванији која прави и управља веб-сајтом за продају електронских производа система за испоруку никотина (ЕНДС),
укључујући е-цигарете и е-течности, говорећи им: „Незаконито је продавати ове нове дуванске производе без дозволе за продају, тако да се не могу продавати или дистрибуирати у Сједињеним Државама.Компанија није поднела ниједну пријаву за дувански производ (ПМТА) до 9. септембра 2020.
Почев од 8. августа 2016. године, пријаве за премаркетинску ревизију за одређене дуванске производе који се сматрају новима, укључујући е-цигарете и е-течности, морају се поднети ФДА до 9. септембра 2020, према судском налогу.
У данас издатом писму упозорења наводе се специфични производи, укључујући Висибле Вапорс Ирисх Потато 100мЛ и Висибле Вапорс Пеанутбуттер Банана Бацон Мапле (Тхе Кинг) 100мЛ. Компанија има више од 15 милиона производа наведених код ФДА и мора осигурати да су сви њени производи у складу са савезни прописи, укључујући захтеве за преглед пре тржишта.
У складу са приоритетима спровођења агенције, након 9. септембра 2020. године, ФДА ће дати приоритет спровођењу у односу на било који ЕНДС производ који се и даље пласира на тржиште и није добио пријаву за производ.
У периоду од јануара до јуна 2021. године, ФДА је послала 131 писмо упозорења компанијама које продају или дистрибуирају више од 1.470.000 неовлашћених ЕНДС-а, а које нису поднеле претпродајне пријаве за ове производе до рока 9. септембра.
Компаније које добију писмо упозорења од ФДА морају да доставе писмени одговор у року од 15 радних дана од пријема писма у којем се наводе корективне мере компаније, укључујући датум када је кршење прекинуто и/или датум када је производ дистрибуиран.Они такође захтевају од компанија да наставе да се придржавају будућих планова према Федералном закону о храни, лековима и козметици
Време поста: 15.10.2021
