Увод у
Администрација за храну и лекове је огранак америчког министарства здравља, образовања и благостања. Тачније, ФДА је еквивалент министарству здравља (одговорно за одобравање здраве хране) и националној администрацији за лекове (одговорно за Одобрење лекова). Одговоран је за националну медицину, храну, биолошке производе, козметику, ветеринарску медицину, Илиао опрему и дијагностичке производе и други менаџмент и ради на заштити, унапређењу и побољшању националног здравља, осигурава да америчко тржиште продаје храна, лекови, козметика и Илиао инструменти за безбедност и ефикасност људског тела.Ауторитет за лекове ФДА, агенција, биро за ветеринарску медицину, здравствени биро, биро биолошких производа, биро за инструменте и дијагностику Илиао и национални токсиколошки истраживачки центри, регионалне институције за управљање радом, односно шест ининга (у неким публикацијама се каже и шест центара), а центар и регионалне управљачке институције.
Обим ФДА
Медицински производи
- рендгенски дијагностички Илиао производ (општа употреба, флуоресцентни рендгенски снимци, ЦТ итд.) Хируршка и друга ласерска опрема и опрема са ласерском јединицом-- ласерски производи за посебне намене (укључујући приказ, посматрање и медицинску употребу)- УВ опрема за терапију (ув лампа и производи за Илиао)Остала медицинска ултразвучна опрема за нефизикалну терапију и дијагнозу-- микроталасна дијатермичка терапија и микроталасни грејач крви-- ултразвучна опрема за физикалну терапију
Садржај у вези са ЕТЛ сертификатом
ЕТЛ сертификат је потребан за извоз у Сједињене Државе и Канаду. ЕТЛ ознака означава да је производ прошао тест одобрења НРТЛ-а у Сједињеним Државама и СЦЦ-а у Канади. Интертек је једно од ретких сертификационих тела које признају ОСХА и СЦЦ. Схензхен анбо има блиску везу са Интертеком, што може помоћи вашим производима да добију ЕТЛ сертификат и пруже свеобухватне услуге. Препознавање ЕТЛ знака је еквивалентно УЛ или ЦСА знаку и испуњава релевантне безбедносне стандарде. Поседовање ознаке назива колоне ЕТЛ за производ значи да је испунио минималне захтеве стандарда безбедности производа. Поред тога, ЕТЛ лого такође указује да производна локација произвођача испуњава одређени опсег стандардних захтева и проучава редовне накнадне фабричке ревизије како би се обезбедила доследност.ЕТЛ постоји већ преко 100 године. Три слова ЕТЛ су скраћеница за Елецтрицал Тестинг Лабс коју је основао проналазач господин Едисон 1896. ЕТЛ представља иновативну, утицајну, независнунт и отворено тестирање производа и богато искуство.ЕТЛус сертификација (само ми, не ц) : цЕТЛ сертификација (само ц, без нас) : цЕТЛус сертификација (само ц, немо ми) : цЕТЛус сертификација (само ц, без нас) : цЕТЛус сертификација (само ц, без нас) : цЕТЛус сертификат (само ц, без нас) Ако имате оба, добијате 4 пута годишње.
Електронски производи са јонизујућим зрачењем
-- ТВ и видео екрани у ЦРТ режиму приказа
Електронски производи са нејонизујућим зрачењем
Производи микроталасне пећнице, лампе за сунце и лампе за сунце (сунце) голих мобилних телефона-ласерских производа, укључујући ласерски показивач, ласер, ласерски дисплеј са производима ласерских јединица (ЦД плејер, ДВД, цд-ром, ласерски штампачи, итд.), Безбедност и производи за спасавање - заштитни омотач рендгенске опреме (као што су системи за рендгенску инспекцију, систем за рендгенско снимање, систем за рендгенску сигурносну инспекцију, систем за рендгенски преглед пртљага)
Индустријски и истраживачки производи
Ласерски алати и ласерски инструментиснон-илиао дијагностичка рендгенска опрема-радиофреквентни и микроталасни производи (без микроталасне пећнице) недијагностички и терапеутски ултразвучни производифда има две врсте прописа за храну, лекове и уређаје: одобрење и обавештење
Класификација управљања медицинским производима
И степен И ова врста производа ће имати малу опасност за корисника, дизајн је обично лакши од класе ИИ и ИИИ нивоа, као што је 47% клистера Илиао производа припада овом нивоу, 95% њих не треба регулативу управљања класа ИИ већина Илиао производа припада класи ИИ, припада класи ИИ производи чине 43%, као што су електрична инвалидска колица, снабдевање трудницама ниво ИИИ, овај ниво производа се обично користи за одржавање или његов живот, у употреби може изазвати потенцијалну штету или штету људима , као што су: убаците имплантате за срчани пејсинг, итд., са 10% Илиао производа припада нивоу ИИИ за класу И, од којих 95% припада изузетом управљању Илиао опремом, не захтева да објављује најаву пре него што производи буду на тржишту (обавештење) или лиценца (потврда) али за произвођаче у формалностима регистрације агенције ФДА, наводи главне производе ове врсте управљања као што су вештачки стетоскоп, живин термометар, прибор за седење итд.
Увод у ФДА сертификацију електронских производа који ослобађају зрачење (ненуклеарних).
Већина увезених ФДА менаџмента у Сједињеним Државама, произвођачи ХРАНЕ И ЛЕКОВА знају козметичку Илиао опрему надлежног органа, али понекад многи људи занемарују пуштање радијацијске електронике (зрачење које емитује производ) је један од одељења спецификација производа ФДА стандард ф релеасе извора зрачења електронских производа за пету песму ФЕДЕРАЛНОГ ЗАКОНА О ЉЕКОВИМА И КОЗМЕТИЦИМА (542-531 ФЕДЕРАЛНИ ЗАКОН О ХРАНИ, ЛЕКОВИМА И КОЗМЕТИЦИМА, који се наводи као ФД&
Ц) ослобађање такозваног зрачења електронских производа, укључујући ТВ антену са екраном који користи рендгенску дијагностичку рендгенску опрему и микроталасне или ласерске производе (као што су цд-ром и ласерски означивач (ласерски показивач)) и већина електронски производ неће бити идентификован као Илиао опрема за зрачење, али ако је произвођач или дистрибутер тврдио да Илиао функционише са производом, производ и биће у складу са ФДА о спецификацији опреме Илиао о спецификацији конгресног законодавства ослобађају зрачења електронских производа коришћењем таквих производа, главни разлог је спречавање утицаја потрошача на здравље
Производи повезани са ласером, на пример, главни погони за извоз Кине морају да буду у складу са спецификацијама ФДА, а други производи који садрже оптичку диск јединицу су такође у спецификацији, као што је преносни рачунар у смислу цд-ром-а, ФДА према величина зрачења је подељена у четири категорије, генерални потрошачи за коришћење ласерског оптичког погона садржи многе припадају нижем ризику прве класе (класа 1) пре првог диска пин меи, оператери морају да поштују ФДА следеће одредбе: 1 само табела декларација;
2. Регистрација производа;
3 стандарда испитивања;
4. Извештаји о производима;
Годишњи извјештаји;
Годишњи извештај шаље се ФДА 1. септембра сваке године.Ако се извештај не ажурира редовно, производ ће бити задржан на царини током царињења.
7 повезаних записа;
Одредбе о знаковима упозорења
ФДА процес сертификације
1. Копија лиценце привредног правног лица у фази припреме; Копија лиценце за производњу (санитарну) и уверење о квалификацији;2.Прихватите и доставите агенту документе превода на енглески ДМФ (главни документ о леку) и СОП (стандардна оперативна процедура);3.Преглед ДМФ материјала;ФДА ће пажљиво прегледати и прегледати фабрику на лицу места како би проверила да ли су писани ДМФ документи аутентични; Ако ФДА не пронађе никакву материјалну грешку и сматра да испуњава услове, предложиће план инспекције пре одобрења.4. ФДА инспекција. Уколико постоји било каква сумња, службеник ће дати образац 483 (предлог за исправку).Ако је проблем озбиљан, службено лице неће дати образац 483 (5). Питања која нису јасна тужиоцу биће објашњена и доказана.
